חברת גיוון אימג'ינג, יצרנית מוצרי אבחון למערכת העיכול וחלוצה בתחום אנדוסקופיה באמצעות גלולה, הודיעה אתמול, כי קיבלה אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עבור גלולת PillCam COLON ככלי חדש להדמיה וגילוי של פוליפים במעי הגס בחולים שביצעו קולונסקופיה אופטית, אשר לא הושלמה אך כללה הכנה נאותה. הגלולה אושרה במסלול של direct de novo המיועד למיכשור רפואי בעל סיכון נמוך עד בינוני, שעדיין אין לו תקדים בשוק.

מצלמות זעירות

גלולת PillCam COLON מבוססת על מצלמות זעירות הממוקמות בקפסולות הניתנות לבליעה, ליצירת אנדוסקופיה באמצעות גלולה. זהו הפתרון היחיד המאפשר פולשנות מינימלית וללא קרינה עבור כ-750 אלף חולים בארה"ב אשר עוברים מדי שנה קולונסקופיה שלא הושלמה. הגלולה היא המוצר הרביעי של גיוון אימג'ינג הזוכה לאישור ב-12 החודשים שחלפו.

סדרת אישורים

חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג, אמר: "אישור גלולת PillCam Colon מהווה שלב מרכזי בהתפתחות גיוון אימג'ינג כמובילה במוצרי אבחון למערכת העיכול. אירוע זה הוא האחרון בסדרה של אישוריים רגולטורים חשובים עבור החברה הכוללים אישור הגלולה ביפן וכן אישור גלולת PillCam SB3 בארה"ב וביפן. אנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם הקהילה הגאסטרואנטורולוגית בארה"ב על מנת להביא כלי אבחוני זה, שהוכח קלינית, לחולים הזקוקים לבדיקה מקיפה של המעי הגס בעקבות קולונסקופיה שלא הושלמה".

עוד הוסיף שמיר, כי: "בעוד אנו מאמינים כי בסופו של דבר יהיה לגלולה תפקיד חשוב בשוקי האבחון והסיקור העולמי של סרטן המעי הגס, התוויה ראשונית זו הינה צעד ראשון חשוב. לשם כך אנו מתקדמים במחקרים קליניים נוספים התומכים בהתוויות המורחבות".