פלוריסטם: ה-FDA אישר בקשה למחקר קליני שלב שני לטיפול בחולי קורונה בעזרת תאי גזע

המחקר יכלול 140 חולי קורונה (COVID-19) במצב קשה ועם תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS); פרמטר ראשי לקביעת הצלחת הניסוי: מספר הימים ללא הנשמה במהלך התקופה העיקרית של המחקר בת 28 הימים; פרמטר משני לקביעת הצלחת הניסוי כולל את שיעור ההישרדות ומספר הימים ללא אשפוז בטיפול נמרץ

פלוריסטם: ה-FDA אישר בקשה למחקר קליני שלב שני לטיפול בחולי קורונה בעזרת תאי גזע

המחקר יכלול 140 חולי קורונה (COVID-19) במצב קשה ועם תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS); פרמטר ראשי לקביעת הצלחת הניסוי: מספר הימים ללא הנשמה במהלך התקופה העיקרית של המחקר בת 28 הימים; פרמטר משני לקביעת הצלחת הניסוי כולל את שיעור ההישרדות ומספר הימים ללא אשפוז בטיפול נמרץ

חברת הביוטכנולוגיה הישראלית פלוריסטם, הודיעה כי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר את בקשתה של החברה לעריכת מחקר שלב II בתרופה ניסיונית חדשה (IND) בתאי גזע  (PLX) לטיפול בחולי קורונה -COVID-19 במצב קשה, עם סיבוך של תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS).

המחקר, שכותרתו "מחקר שלב II רב-מרכזי אקראי כפול-סמיות בבקרת פלסבו, רב מרכזי, וקבוצה מקבילה להערכת היעילות והבטיחות של הזרקה לשריר של PLX-PAD לטיפול בחולי קורונה – COVID-19 במצב קשה", יטפל ב-140 מטופלים בוגרים מצונררים ומונשמים, הסובלים מכשל נשימתי ו-ARDS כתוצאה ממחלת הקורונה.

הפרמטר הראשי לקביעת הצלחת המחקר מבחינת יעילות הוא מספר הימים ללא הנשמה במהלך 28 הימים מיום 1 ועד יום 28 של המחקר.

פלוריסטם מטפלת בחולים המתמודדים עם סיבוכים חמורים הנגרמים מ-COVID-19  כגון תסמונת מצוקה נשימתית חריפה וסיבוכים דלקתיים, בארה"ב ובישראל במסגרת תוכניות טיפול חמלה. הנתונים הראשונים פורסמו ב-7 באפריל 2020. בקשה לאישור מחקר קליני (CTA) הוגשה גם באירופה למחקר שלב II ב-COVID-19. האתרים הקליניים הראשונים בהם מתכננת פלוריסטם לקיים את הניסוי הקליני באירופה הינם גרמניה ואיטליה.

עובד במעבדת פלוריסטם. צילום:

"אנו שמחים מאוד שקיבלנו אישור להתחיל את מחקר שלב IIב‑COVID-19 בארה"ב, וכעת אנו מעלים הילוך", אומר מנכ"ל ונשיא פלוריסטם, יקי ינאי. "עיקר התמקדותנו בהתחלה מהירה של הניסוי הקליני, תוך מינוף היתרונות התחרותיים הטכנולוגיים והלוגיסטיים שצברנו בניסויים הקליניים שערכנו בארה"ב ובאירופה. אנו סבורים שנוכל להשלים את הגיוס במהירות. מספר שבועות אחרי תחילת הניסוי נעדכן כמה זמן צפוי המחקר להימשך.

"בשבועות האחרונים קיבלנו עשרות פניות מרופאים וממשפחות עם בקשות להשתתף בתוכנית להרחבת הנגישות לטיפול בחולה יחיד . (Expanded Access per patient program)פלוריסטם מצפה לפעול בשיתוף פעולה עם רופאים ומרכזים רפואיים בקנה מידה גדול יותר, ולתת טיפול עם תאי PLX באמצעות מוצר ‘מן מדף’, אשר עשוי פוטנציאלית להאיץ את זמן ההחלמה ממצבים מסכני חיים, ולשפר את ההישרדות של מקרי ה-COVID-19 החמורים ביותר".

פלוריסטם תרפיוטיקס היא חברה ביו-רפואית, המפתחת תרופות תאיות שמקורן בשליה המאפשרות טיפול שאינו מצריך התאמה גנטית למטופל. מוצרי החברה נמצאים בניסויים מתקדמים הבוחנים את יעילותם במגוון מחלות הנגרמות מאיסכמיה (חוסר זרימת דם), דלקתיות, פציעות אורטופדיות, כשלים של מערכת הדם ופגיעות קרינה.

תאי ה-PLX מעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל. החלבונים מתניעים תהליך ריפוי עצמי, ומשפרים את מצבו של החולה. לחברה טכנולוגיית תלת ממד ייחודית המאפשרת גידול יעיל ומבוקר של מוצרים תאיים שונים בכמויות גדולות, קניין רוחני חזק ורחב ומתקני ייצור ומו"פ.

 

חברת הביוטכנולוגיה הישראלית פלוריסטם, הודיעה כי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר את בקשתה של החברה לעריכת מחקר שלב II בתרופה ניסיונית חדשה (IND) בתאי גזע  (PLX) לטיפול בחולי קורונה -COVID-19 במצב קשה, עם סיבוך של תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS).

המחקר, שכותרתו "מחקר שלב II רב-מרכזי אקראי כפול-סמיות בבקרת פלסבו, רב מרכזי, וקבוצה מקבילה להערכת היעילות והבטיחות של הזרקה לשריר של PLX-PAD לטיפול בחולי קורונה – COVID-19 במצב קשה", יטפל ב-140 מטופלים בוגרים מצונררים ומונשמים, הסובלים מכשל נשימתי ו-ARDS כתוצאה ממחלת הקורונה.

הפרמטר הראשי לקביעת הצלחת המחקר מבחינת יעילות הוא מספר הימים ללא הנשמה במהלך 28 הימים מיום 1 ועד יום 28 של המחקר.

פלוריסטם מטפלת בחולים המתמודדים עם סיבוכים חמורים הנגרמים מ-COVID-19  כגון תסמונת מצוקה נשימתית חריפה וסיבוכים דלקתיים, בארה"ב ובישראל במסגרת תוכניות טיפול חמלה. הנתונים הראשונים פורסמו ב-7 באפריל 2020. בקשה לאישור מחקר קליני (CTA) הוגשה גם באירופה למחקר שלב II ב-COVID-19. האתרים הקליניים הראשונים בהם מתכננת פלוריסטם לקיים את הניסוי הקליני באירופה הינם גרמניה ואיטליה.

עובד במעבדת פלוריסטם. צילום:

"אנו שמחים מאוד שקיבלנו אישור להתחיל את מחקר שלב IIב‑COVID-19 בארה"ב, וכעת אנו מעלים הילוך", אומר מנכ"ל ונשיא פלוריסטם, יקי ינאי. "עיקר התמקדותנו בהתחלה מהירה של הניסוי הקליני, תוך מינוף היתרונות התחרותיים הטכנולוגיים והלוגיסטיים שצברנו בניסויים הקליניים שערכנו בארה"ב ובאירופה. אנו סבורים שנוכל להשלים את הגיוס במהירות. מספר שבועות אחרי תחילת הניסוי נעדכן כמה זמן צפוי המחקר להימשך.

"בשבועות האחרונים קיבלנו עשרות פניות מרופאים וממשפחות עם בקשות להשתתף בתוכנית להרחבת הנגישות לטיפול בחולה יחיד . (Expanded Access per patient program)פלוריסטם מצפה לפעול בשיתוף פעולה עם רופאים ומרכזים רפואיים בקנה מידה גדול יותר, ולתת טיפול עם תאי PLX באמצעות מוצר ‘מן מדף’, אשר עשוי פוטנציאלית להאיץ את זמן ההחלמה ממצבים מסכני חיים, ולשפר את ההישרדות של מקרי ה-COVID-19 החמורים ביותר".

פלוריסטם תרפיוטיקס היא חברה ביו-רפואית, המפתחת תרופות תאיות שמקורן בשליה המאפשרות טיפול שאינו מצריך התאמה גנטית למטופל. מוצרי החברה נמצאים בניסויים מתקדמים הבוחנים את יעילותם במגוון מחלות הנגרמות מאיסכמיה (חוסר זרימת דם), דלקתיות, פציעות אורטופדיות, כשלים של מערכת הדם ופגיעות קרינה.

תאי ה-PLX מעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל. החלבונים מתניעים תהליך ריפוי עצמי, ומשפרים את מצבו של החולה. לחברה טכנולוגיית תלת ממד ייחודית המאפשרת גידול יעיל ומבוקר של מוצרים תאיים שונים בכמויות גדולות, קניין רוחני חזק ורחב ומתקני ייצור ומו"פ.

 

כתבות אחרונות באתר

error: התוכן באתר מגפון ניוז מוגן
דילוג לתוכן