הגברת הפיקוח על שוק התרופות – הצעה לתיקון חוק העונשין

בעקבות המקרים המדווחים באחרונה, בעיקר על גרימת נזק בשל מתן תרופה זו או אחרת, עיון בחוקים ובתקנות מראה כי אלה אינם מהווים הרתעה ממשית או סנקציה רצינית בתחום מכירת/מתן תרופות לציבור. יש להחמיר בכך ולהעלות את הרף

הגברת הפיקוח על שוק התרופות – הצעה לתיקון חוק העונשין

בעקבות המקרים המדווחים באחרונה, בעיקר על גרימת נזק בשל מתן תרופה זו או אחרת, עיון בחוקים ובתקנות מראה כי אלה אינם מהווים הרתעה ממשית או סנקציה רצינית בתחום מכירת/מתן תרופות לציבור. יש להחמיר בכך ולהעלות את הרף

בזמן האחרון התרבו הפרסומים בתקשורת אודות מטופלים שקיפחו את חייהם ו/או נגרם להם נזק בריאותי בעקבות מתן תרופה כלשהי. מאמר זה נולד בעקבות הידיעה שנזק נגרם לפלוני בעקבות מתן תרופה שכיחה מאוד. כבר בפתיח יודגש ויובהר:  בשום מקרה אין 100% של ביטחון לגבי תרופה מסוימת שלא תגרור תופעות לוואי! לעניות דעתי יש צורך להגביר את הפיקוח על שוק התרופות. מי באמת מפקח, מבקר ושומר עלינו?

שטח ניהול סיכונים ברפואה הלך והתפתח עד מאוד בשנים האחרונות בישראל, ולו שתי מטרות עיקריות: 1.שיפור איכות הטיפול הרפואי; 2.מניעת תביעות משפטיות. כיצד נגדיר מהו סיכון? התשובה המקובלת אצל רוב המשפטנים היא כדלקמן: הסתברות סבירה להתממשות של אירוע לא רצוי. לצורך מניעת הסיכונים עלינו לנתח אותם, לזהות את הסיכונים ואת ההסתברות להתרחשותם. ברור שאי אפשר למנוע את כל הסיכונים, אך אפשר למזער אותם.

תרופות
כיצד נגדיר מהו סיכון? תרופות

אפתח בעניין תרופות ללא מרשם. לדוגמה אציין כאן שתי תרופות טובות, נורופן ואספירין, שהן תרופות נוגדות דלקת ומשככות כאבים. תרופות אלה עלולות לגרום לגירוי רירית הקיבה. אנשים שסובלים מכיב קיבה ו/או בתריסריון (אולקוס)  עלולים לסבול מדמם בדרכי העיכול, ובמקרים קיצוניים זה יכול להיות קטלני. האם מחובת הרוקח לשאול את הלקוח האם סובל מאולקוס?

האם הרוקח חייב לשאול את הלקוח למה זה מיועד? אני סבור שכן

עקרונית, על הרוקח לשאול שאלות אלה. חוק זכויות החולה מחייב את המטפל ליתן מידע למטופל על הסיכונים ותופעות הלוואי. רוקחים לא נכללו כמטפלים בהתחלה, אך הוספו לחוק. אם הרוקח נחשב כמטפל, חל עליו החוק והוא חייב לתת ללקוח את כל המידע. אם לא עשה זאת, אפשר להפעיל סנקציה נגדו. ברם, ישנה בעייתיות – מדובר בתרופות שחלקן תרופות מדף, אותן הלקוח יכול לקחת בעצמו ולגשת לרוקח. האם הרוקח חייב לשאול את הלקוח למה זה מיועד? אני סבור שכן. תשובה דומה קיימת גם במקרה שהלקוח אומר לרוקח שהוא מעוניין להשתמש בתרופה להתוויה לא מאושרת. האם על הרוקח לסרב למכור את התרופה? לדעתי, על הרוקח לסרב למכירת התרופה.

עניין אחר שאצטרך אליו הוא חובת יידוע במתן מרשם לתכשיר ללא פטנט (פטנט נגמר).על פי פקודת הרוקחים, חובת היידוע מתקיימת רק במקרה אחד: במקרה של מרשם לתכשיר שאינו מוגבל לשם מסחרי מסוים. סעיף 27(ב) לפקודת הרוקחים (תיקון מס' 12 משנת 2005): "רוקח חייב ליידע את הקונה על קיומם של תכשירים רשומים זהים נוספים המצויים אצלו בבית המרקחת". כלומר, תכשיר הזהה לתכשיר הרשום במרשם בהרכב החומרים הפעילים, בצורה, בחוזק ובפעילות הרפואית.

דוגמה נוספת: רשלנות במתן תרופה. למשל, סיבוך טיפולי שנגרם כתוצאה מרשלנות ראשונית, כשהסיבוך הטיפולי הוא סיבוך צפוי לפי הקריטריונים של פסיקות מוכרות של בית המשפט, הרי הוא חלק מהצפיות. לעומת זאת, ישנם מצבים בהם אפילו סיבוך לא צפוי ייכנס בגדר הסיבוך הראשון, והוא תאונות דרכים – המחוקק הביע דעתו מפורשות בחוק פיצוי לנפגעי תאונות דרכים.

עניין אחר הוא האחריות המשפטית של חברות תרופות כלפי המשתמשים בתרופות מתוצרתן.  הרחבה של פרסומת לתרופות מרשם כמו ויאגרה, סיאליס, תרופות לשלפוחית רגיזה ועוד. לעיתים אנחנו נתקלים במאמרים מסחריים המתחזים לכתבות עיתונאיות. התוצאה: חשיפת קהל הצרכנים לפרסומת – ישירה או עקיפה ומתוחכמת. לפיכך, יש צורך בהעלאת רף האחריות וחובת הזהירות של חברת התרופות. טקסטים באתרים הקשורים לחברות תרופות, המנוסחים בניסוח עמום ו/או מטעה, פותחים פתח לתקלות הנובעות מהבנה לא נכונה של פציינטים שאינם מקצועיים.

האחריות המשפטית של חברות תרופות בשל מידע לא מספק

נקודה נוספת הצריכה עיון היא האחריות המשפטית של חברות תרופות בשל מידע לא מספק, הן לרופא והן לצרכנים. התוצאה צריכה להיות תוצאה משפטית של הפרה של הוראות משרד הבריאות,  העלולה לכלול סנקציה מנהלית, תביעה פלילית, וייתכן אף תביעה אזרחית. והכל תוצאה משפטית של אי גילוי נאות.

קיימות גם אופציות לתביעה נזיקית לפי פקודת הנזיקין: רשלנות, סעיף 35: "עשה אדם מעשה שאדם סביר ונבון לא היה עושה באותן נסיבות, או לא עשה מעשה שאדם סביר ונבון היה עושה באותן נסיבות, או שבמשלח יד פלוני לא השתמש במיומנות, או לא נקט מידת זהירות, שאדם סביר ונבון וכשיר לפעול באותו משלח יד היה משתמש או נוקט באותן נסיבות — הרי זו התרשלות; ואם התרשל כאמור ביחס לאדם אחר, שלגביו יש לו באותן נסיבות חובה שלא לנהוג כפי שנהג, הרי זו רשלנות, והגורם ברשלנותו נזק לזולתו עושה עוולה".

זאת ועוד בסעיף 36: החובה האמורה בסעיף 35 מוטלת כלפי כל אדם וכלפי בעל כל נכס, כל אימת שאדם סביר צריך היה באותן נסיבות לראות מראש שהם עלולים במהלכם הרגיל של דברים להיפגע ממעשה או ממחדל המפורשים באותו סעיף ….". קיימות עוד אופציות נוספות לתביעה נזיקית: סעיף 63: הפרת חובה חקוקה; עוולה שנקבעה בהלכה פסוקה: כמו, פגיעה באוטונומיה.

נשוב לעיקרם של דברים; המצב הרגולטורי בישראל: אישור עלון לרופא בשנת  2000. לחברת תרופות חובת זהירות מוגברת, המחייבת אותה כמי שמייצרת תרופות בעלות פוטנציאל של תופעות לוואי, ליידע את המטופלים בדבר חוסר יעילות בקבוצות חולים מסוימות והיעדר אישור רשויות בריאות בעולם לשימוש בקבוצות אלו, גם אם משרד הבריאות בישראל לא כפה עליה חובה זו.

בנקודה זו ראוי לצטט מתוך הספר דיני רוקחות ותרופות בישראל – ד"ר שגב שני ועו"ד זוהר יהלום -בעמ' 151: התקנה אינה קובעת כי תוכנו של העלון כפוף לאישור משרד הבריאות שהרי שהעלונים מוכנים מטעם מבקשי רישום התרופה – קרי חברת התרופות – אם כי משרד הבריאות מעיר הערות בעניין הנוסח. המחברים מדגישים כי "מכיוון שמשרד הבריאות לא פרסם הנחיות באשר לתכנים של העלונים, מושפע כל עלון ממדיניות מנסחיו".

עניין נוסף לצורך השלמת הדברים מכוון לרישום תרופות להתוויות שאינן מאושרות ברישום התרופה: רופאים לעיתים רושמים תרופות בניגוד או מעבר להתוויות המאושרות. אם החברה מעורבת בעניין, יש אחריות לחברה. לפעמים אנשי השיווק של החברות נותנים לרופאים פרוספקטים להתוויות שלא אושרו עדיין בארץ. לעיתים מדובר במתן מאמרים שפורסמו בעיתונים רפואיים ידועים בחו"ל.

לכאורה, חברת התרופות יכולה לטעון כי נתנה מאמר אובייקטיבי שיצא בספרות רפואית, וכי אין  מדובר בפרסום המוצר. אולם, אם נוכיח שאדם נפגע כתוצאה משימוש בהתוויה לא מאושרת ונוכיח כי חברת התרופות עשתה פעולות אקטיביות לשיווק ההתוויה הלא מאושרת – יש אחריות על חברת התרופות.

בסקירה לעיל עמדתי על חובות המוטלות על פי דין ופסיקה, הן על הרוקחים והרופאים והן על חברות התרופות. אולם איני חש שהנושא מוצה עד תום, בעקבות המקרים המדווחים באחרונה, בעיקר על גרימת נזק בשל מתן תרופה זו או אחרת. לעניות דעתי, מכלול החוקים והתקנות שהזכרתי לעיל אינם מהווים הרתעה ממשית או סנקציה רצינית בתחום מכירת/מתן תרופות לציבור. וכאן עיקר העניין שיש להחמיר בכך ולהעלות את הרף. הצעתי נוגעת ישירות לחוק העונשין הקיים בישראל, ממנו אני צופה את השינוי המיוחל.

לשון החוק ברורה ובהתייחסה ל"מעשי פזיזות ורשלנות [א/243]" סעיף 338.  "(א) העושה אחת מאלה בדרך נמהרת או רשלנית שיש בה כדי לסכן חיי אדם או לגרום לו חבלה, דינו – מאסר שלוש שנים:… " בסעיף "(8)   מוכר, מספק, נותן או מפעיל תרופה או חומר מרעיל או מסוכן"; וכן בסעיף (9)   "משתמש בחומר מרעיל או מסוכן או מחזיק בו או מפקירו, או מפקיר מיכל שהוחזק בו חומר כאמור ויש בו כדי להרעיל או לסכן".

כלומר, שינוי ותיקון ראוי לסעיף ספציפי זה של החוק המרכזי בדיני עונשין, עשוי להוות גורם מרתיע לכל הנוגעים לעניין. פה המקום להציע תיקון לחוק העונשין בסעיף הנ"ל: העלאת רף הענישה ואפילו הוספת קנס כספי עשוי להוות הרתעה ממשית, ובכך נגביר את הבקרה והפיקוח על שוק התרופות בישראל.

________________________________________________________________________

פרופ' חיים בר הוא רופא חיפאי ותיק, שהקו החברתי היה תמיד נר לרגליו, עוד לפני שזה הפך להיות הדגל העיקרי של המחאה שהתחילה בקיץ 2011. בר החל בחודשים האחרונים לגבש סביבו קבוצת פעילים חברתיים מכל הארץ, שבנוסף לפעילות הנרחבת של סיוע לנזקקים וניצולי שואה משמשים גם קבוצה רעיונית המגבשת מדיניות כלכלית חברתית שתשמש אלטרנטיבה למדיניות הממשלתית הקיימת היום.  בר הוא חבר במפלגת העבודה וממצה כל הזדמנות לפגישות עם ח"כים, אנשי ציבור ופעילים חברתיים. דף הפייסבוק של חיים בר

בזמן האחרון התרבו הפרסומים בתקשורת אודות מטופלים שקיפחו את חייהם ו/או נגרם להם נזק בריאותי בעקבות מתן תרופה כלשהי. מאמר זה נולד בעקבות הידיעה שנזק נגרם לפלוני בעקבות מתן תרופה שכיחה מאוד. כבר בפתיח יודגש ויובהר:  בשום מקרה אין 100% של ביטחון לגבי תרופה מסוימת שלא תגרור תופעות לוואי! לעניות דעתי יש צורך להגביר את הפיקוח על שוק התרופות. מי באמת מפקח, מבקר ושומר עלינו?

שטח ניהול סיכונים ברפואה הלך והתפתח עד מאוד בשנים האחרונות בישראל, ולו שתי מטרות עיקריות: 1.שיפור איכות הטיפול הרפואי; 2.מניעת תביעות משפטיות. כיצד נגדיר מהו סיכון? התשובה המקובלת אצל רוב המשפטנים היא כדלקמן: הסתברות סבירה להתממשות של אירוע לא רצוי. לצורך מניעת הסיכונים עלינו לנתח אותם, לזהות את הסיכונים ואת ההסתברות להתרחשותם. ברור שאי אפשר למנוע את כל הסיכונים, אך אפשר למזער אותם.

תרופות
כיצד נגדיר מהו סיכון? תרופות

אפתח בעניין תרופות ללא מרשם. לדוגמה אציין כאן שתי תרופות טובות, נורופן ואספירין, שהן תרופות נוגדות דלקת ומשככות כאבים. תרופות אלה עלולות לגרום לגירוי רירית הקיבה. אנשים שסובלים מכיב קיבה ו/או בתריסריון (אולקוס)  עלולים לסבול מדמם בדרכי העיכול, ובמקרים קיצוניים זה יכול להיות קטלני. האם מחובת הרוקח לשאול את הלקוח האם סובל מאולקוס?

האם הרוקח חייב לשאול את הלקוח למה זה מיועד? אני סבור שכן

עקרונית, על הרוקח לשאול שאלות אלה. חוק זכויות החולה מחייב את המטפל ליתן מידע למטופל על הסיכונים ותופעות הלוואי. רוקחים לא נכללו כמטפלים בהתחלה, אך הוספו לחוק. אם הרוקח נחשב כמטפל, חל עליו החוק והוא חייב לתת ללקוח את כל המידע. אם לא עשה זאת, אפשר להפעיל סנקציה נגדו. ברם, ישנה בעייתיות – מדובר בתרופות שחלקן תרופות מדף, אותן הלקוח יכול לקחת בעצמו ולגשת לרוקח. האם הרוקח חייב לשאול את הלקוח למה זה מיועד? אני סבור שכן. תשובה דומה קיימת גם במקרה שהלקוח אומר לרוקח שהוא מעוניין להשתמש בתרופה להתוויה לא מאושרת. האם על הרוקח לסרב למכור את התרופה? לדעתי, על הרוקח לסרב למכירת התרופה.

עניין אחר שאצטרך אליו הוא חובת יידוע במתן מרשם לתכשיר ללא פטנט (פטנט נגמר).על פי פקודת הרוקחים, חובת היידוע מתקיימת רק במקרה אחד: במקרה של מרשם לתכשיר שאינו מוגבל לשם מסחרי מסוים. סעיף 27(ב) לפקודת הרוקחים (תיקון מס' 12 משנת 2005): "רוקח חייב ליידע את הקונה על קיומם של תכשירים רשומים זהים נוספים המצויים אצלו בבית המרקחת". כלומר, תכשיר הזהה לתכשיר הרשום במרשם בהרכב החומרים הפעילים, בצורה, בחוזק ובפעילות הרפואית.

דוגמה נוספת: רשלנות במתן תרופה. למשל, סיבוך טיפולי שנגרם כתוצאה מרשלנות ראשונית, כשהסיבוך הטיפולי הוא סיבוך צפוי לפי הקריטריונים של פסיקות מוכרות של בית המשפט, הרי הוא חלק מהצפיות. לעומת זאת, ישנם מצבים בהם אפילו סיבוך לא צפוי ייכנס בגדר הסיבוך הראשון, והוא תאונות דרכים – המחוקק הביע דעתו מפורשות בחוק פיצוי לנפגעי תאונות דרכים.

עניין אחר הוא האחריות המשפטית של חברות תרופות כלפי המשתמשים בתרופות מתוצרתן.  הרחבה של פרסומת לתרופות מרשם כמו ויאגרה, סיאליס, תרופות לשלפוחית רגיזה ועוד. לעיתים אנחנו נתקלים במאמרים מסחריים המתחזים לכתבות עיתונאיות. התוצאה: חשיפת קהל הצרכנים לפרסומת – ישירה או עקיפה ומתוחכמת. לפיכך, יש צורך בהעלאת רף האחריות וחובת הזהירות של חברת התרופות. טקסטים באתרים הקשורים לחברות תרופות, המנוסחים בניסוח עמום ו/או מטעה, פותחים פתח לתקלות הנובעות מהבנה לא נכונה של פציינטים שאינם מקצועיים.

האחריות המשפטית של חברות תרופות בשל מידע לא מספק

נקודה נוספת הצריכה עיון היא האחריות המשפטית של חברות תרופות בשל מידע לא מספק, הן לרופא והן לצרכנים. התוצאה צריכה להיות תוצאה משפטית של הפרה של הוראות משרד הבריאות,  העלולה לכלול סנקציה מנהלית, תביעה פלילית, וייתכן אף תביעה אזרחית. והכל תוצאה משפטית של אי גילוי נאות.

קיימות גם אופציות לתביעה נזיקית לפי פקודת הנזיקין: רשלנות, סעיף 35: "עשה אדם מעשה שאדם סביר ונבון לא היה עושה באותן נסיבות, או לא עשה מעשה שאדם סביר ונבון היה עושה באותן נסיבות, או שבמשלח יד פלוני לא השתמש במיומנות, או לא נקט מידת זהירות, שאדם סביר ונבון וכשיר לפעול באותו משלח יד היה משתמש או נוקט באותן נסיבות — הרי זו התרשלות; ואם התרשל כאמור ביחס לאדם אחר, שלגביו יש לו באותן נסיבות חובה שלא לנהוג כפי שנהג, הרי זו רשלנות, והגורם ברשלנותו נזק לזולתו עושה עוולה".

זאת ועוד בסעיף 36: החובה האמורה בסעיף 35 מוטלת כלפי כל אדם וכלפי בעל כל נכס, כל אימת שאדם סביר צריך היה באותן נסיבות לראות מראש שהם עלולים במהלכם הרגיל של דברים להיפגע ממעשה או ממחדל המפורשים באותו סעיף ….". קיימות עוד אופציות נוספות לתביעה נזיקית: סעיף 63: הפרת חובה חקוקה; עוולה שנקבעה בהלכה פסוקה: כמו, פגיעה באוטונומיה.

נשוב לעיקרם של דברים; המצב הרגולטורי בישראל: אישור עלון לרופא בשנת  2000. לחברת תרופות חובת זהירות מוגברת, המחייבת אותה כמי שמייצרת תרופות בעלות פוטנציאל של תופעות לוואי, ליידע את המטופלים בדבר חוסר יעילות בקבוצות חולים מסוימות והיעדר אישור רשויות בריאות בעולם לשימוש בקבוצות אלו, גם אם משרד הבריאות בישראל לא כפה עליה חובה זו.

בנקודה זו ראוי לצטט מתוך הספר דיני רוקחות ותרופות בישראל – ד"ר שגב שני ועו"ד זוהר יהלום -בעמ' 151: התקנה אינה קובעת כי תוכנו של העלון כפוף לאישור משרד הבריאות שהרי שהעלונים מוכנים מטעם מבקשי רישום התרופה – קרי חברת התרופות – אם כי משרד הבריאות מעיר הערות בעניין הנוסח. המחברים מדגישים כי "מכיוון שמשרד הבריאות לא פרסם הנחיות באשר לתכנים של העלונים, מושפע כל עלון ממדיניות מנסחיו".

עניין נוסף לצורך השלמת הדברים מכוון לרישום תרופות להתוויות שאינן מאושרות ברישום התרופה: רופאים לעיתים רושמים תרופות בניגוד או מעבר להתוויות המאושרות. אם החברה מעורבת בעניין, יש אחריות לחברה. לפעמים אנשי השיווק של החברות נותנים לרופאים פרוספקטים להתוויות שלא אושרו עדיין בארץ. לעיתים מדובר במתן מאמרים שפורסמו בעיתונים רפואיים ידועים בחו"ל.

לכאורה, חברת התרופות יכולה לטעון כי נתנה מאמר אובייקטיבי שיצא בספרות רפואית, וכי אין  מדובר בפרסום המוצר. אולם, אם נוכיח שאדם נפגע כתוצאה משימוש בהתוויה לא מאושרת ונוכיח כי חברת התרופות עשתה פעולות אקטיביות לשיווק ההתוויה הלא מאושרת – יש אחריות על חברת התרופות.

בסקירה לעיל עמדתי על חובות המוטלות על פי דין ופסיקה, הן על הרוקחים והרופאים והן על חברות התרופות. אולם איני חש שהנושא מוצה עד תום, בעקבות המקרים המדווחים באחרונה, בעיקר על גרימת נזק בשל מתן תרופה זו או אחרת. לעניות דעתי, מכלול החוקים והתקנות שהזכרתי לעיל אינם מהווים הרתעה ממשית או סנקציה רצינית בתחום מכירת/מתן תרופות לציבור. וכאן עיקר העניין שיש להחמיר בכך ולהעלות את הרף. הצעתי נוגעת ישירות לחוק העונשין הקיים בישראל, ממנו אני צופה את השינוי המיוחל.

לשון החוק ברורה ובהתייחסה ל"מעשי פזיזות ורשלנות [א/243]" סעיף 338.  "(א) העושה אחת מאלה בדרך נמהרת או רשלנית שיש בה כדי לסכן חיי אדם או לגרום לו חבלה, דינו – מאסר שלוש שנים:… " בסעיף "(8)   מוכר, מספק, נותן או מפעיל תרופה או חומר מרעיל או מסוכן"; וכן בסעיף (9)   "משתמש בחומר מרעיל או מסוכן או מחזיק בו או מפקירו, או מפקיר מיכל שהוחזק בו חומר כאמור ויש בו כדי להרעיל או לסכן".

כלומר, שינוי ותיקון ראוי לסעיף ספציפי זה של החוק המרכזי בדיני עונשין, עשוי להוות גורם מרתיע לכל הנוגעים לעניין. פה המקום להציע תיקון לחוק העונשין בסעיף הנ"ל: העלאת רף הענישה ואפילו הוספת קנס כספי עשוי להוות הרתעה ממשית, ובכך נגביר את הבקרה והפיקוח על שוק התרופות בישראל.

________________________________________________________________________

פרופ' חיים בר הוא רופא חיפאי ותיק, שהקו החברתי היה תמיד נר לרגליו, עוד לפני שזה הפך להיות הדגל העיקרי של המחאה שהתחילה בקיץ 2011. בר החל בחודשים האחרונים לגבש סביבו קבוצת פעילים חברתיים מכל הארץ, שבנוסף לפעילות הנרחבת של סיוע לנזקקים וניצולי שואה משמשים גם קבוצה רעיונית המגבשת מדיניות כלכלית חברתית שתשמש אלטרנטיבה למדיניות הממשלתית הקיימת היום.  בר הוא חבר במפלגת העבודה וממצה כל הזדמנות לפגישות עם ח"כים, אנשי ציבור ופעילים חברתיים. דף הפייסבוק של חיים בר

כתבות אחרונות באתר

error: התוכן באתר מגפון ניוז מוגן
דילוג לתוכן